Chứng nhận tương thích sinh học cho gel da

Các sản phẩm chứa gel tiếp xúc với cơ thể con người, từ dụng cụ ngậm nướu và miếng lót ngực cho đến dụng cụ định vị y tế và tấm dán chăm sóc vết sẹo, phải chứng minh độ an toàn của vật liệu thông qua các khuôn khổ được công nhận thay vì tuyên bố của nhà cung cấp. Ba khuôn khổ thống trị: FDA 21 CFR 177.2600 quản lý các vật liệu cao su dành cho tiếp xúc thực phẩm nhiều lần ở Hoa Kỳ và được chấp nhận rộng rãi như một tài liệu tham khảo an toàn cơ bản cho silicone tiếp xúc với cơ thể; LFGB của Đức bao gồm các vật liệu tiếp xúc với thực phẩm cho thị trường EU; và ISO 10993 là dòng sản phẩm tương thích sinh học với thiết bị y tế, với tiêu chuẩn ISO 10993-5 về độc tính tế bào, ISO 10993-10 về độ nhạy cảm và kích ứng, và ISO 10993-10/-23 dành cho các thiết bị tiếp xúc bề mặt là các thử nghiệm điển hình cho các sản phẩm tiếp xúc với da. Hong Ye HY-9409 là gel trong suốt chữa bệnh bổ sung bằng bạch kim được làm từ silicon cấp tiếp xúc với thực phẩm, được cung cấp các báo cáo FDA 21 CFR 177.2600 và LFGB cũng như tài liệu RoHS/REACH, với thử nghiệm ISO 10993 được phối hợp thông qua các phòng thí nghiệm được công nhận để đăng ký thiết bị y tế. Bài viết này giải thích những gì mỗi khung yêu cầu và cách hóa học gel đáp ứng chúng.

YÊU CẦU SẢN PHẨM

Chứng nhận gel tiếp xúc với da yêu cầu: nguyên liệu thô cấp tiếp xúc với thực phẩm có báo cáo FDA 21 CFR 177.2600 và LFGB; hóa chất xử lý bổ sung bạch kim không có chất xúc tác thiếc, phthalate hoặc kim loại nặng; Thử nghiệm ISO 10993-5/-10 cho các yêu cầu y tế; Tuân thủ RoHS 2.0 và REACH SVHC; COA lô và truy xuất nguồn gốc; và công thức ổn định nên chứng nhận vẫn có hiệu lực trên nhiều lô. Về chi tiết chứng nhận, mỗi lô nguyên liệu thô cho các sản phẩm tiếp xúc với da đều có thể truy nguyên theo các báo cáo của FDA 21 CFR 177.2600 và LFGB. Gel được phân phối trong vòng 20-40 phút sau khi trộn và xử lý trong 4-6 giờ, không dung môi, không có phthalate hoặc kim loại nặng và trước khi đưa ra yêu cầu y tế, việc lấy mẫu ISO 10993-5/-10 bao gồm độc tính tế bào, độ nhạy cảm và kích ứng. Tuyên bố RoHS 2.0 và REACH SVHC được cập nhật hàng năm. Màu vàng, độ cứng và mùi vẫn ổn định lâu dài và những thay đổi về công thức cần phải được xác nhận lại; COA lô vận chuyển cùng với hàng hóa và hỗ trợ việc kiểm tra của người mua.

THÔNG SỐ MẪU SẢN PHẨM TƯƠNG ỨNG

Mẫu được đề xuất: HY-9409 - Cấp độ bám dính thấp trong suốt dành cho quần áo, sản phẩm chăm sóc cá nhân và tiếp xúc cơ thể yêu cầu chất liệu trong suốt và an toàn cho da

HƯỚNG DẪN CHỌN LỚP

Dòng HY-94 cung cấp ba loại gel thạch tiêu chuẩn để bịt kín kênh chất lỏng, bầu điện tử mềm và các sản phẩm gel tiếp xúc với cơ thể. Màu sắc, độ xuyên côn, độ bám dính và các ứng dụng điển hình của chúng được mô tả bên dưới để người dùng có thể chọn loại phù hợp với lực bịt kín, khả năng giữ hình dạng và nhu cầu xử lý.

HY-9400 là loại màu xanh lam với độ xuyên thấu hình nón 200 (0,1mm) và độ bám dính cao. Nó chủ yếu được sử dụng trong các kênh gel lọc HEPA/ULPA và vòng đệm tủ an toàn sinh học, cũng như trong các ứng dụng khác đòi hỏi độ bám dính chắc chắn và khả năng bịt kín lại có thể lặp lại.

HY-9405 là loại màu xanh lam với độ xuyên thấu hình nón 170 (0,1 mm) và độ bám dính trung bình. Nó được khuyên dùng cho việc đóng gói cảm biến và bầu điện tử cũng như cho các ứng dụng cân bằng độ mềm với độ ổn định kích thước.

HY-9409 là loại trong suốt có độ xuyên thấu hình nón 150 (0,1mm) và độ bám dính thấp. Nó phù hợp với các miếng gel trong suốt, quần áo thân mật và các thiết bị giả cũng như các ứng dụng khác yêu cầu hình ảnh rõ ràng hoặc dễ dàng định vị lại.

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Hỏi: Sự khác biệt giữa việc tuân thủ tiếp xúc với thực phẩm của FDA và ISO 10993 là gì?

Trả lời: FDA 21 CFR 177.2600 bao gồm cao su tiếp xúc với thực phẩm nhiều lần và đóng vai trò là cơ sở an toàn cho cơ thể; ISO 10993 là loạt tiêu chuẩn về tính tương thích sinh học của thiết bị y tế (độc tế bào, độ nhạy cảm, kích ứng) cần thiết để đăng ký thiết bị y tế.

Hỏi: HY-9409 có gửi kèm những tài liệu này không?

Đáp: Các tài liệu FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH và COA hàng loạt được cung cấp; Thử nghiệm ISO 10993 được phối hợp với các phòng thí nghiệm được công nhận cho các dòng sản phẩm y tế.

Hỏi: Tại sao việc xử lý bằng bạch kim lại quan trọng đối với chứng nhận?

Trả lời: Gel xử lý bổ sung không có chất xúc tác thiếc và không có sản phẩm phụ xử lý, loại bỏ cặn và chất chiết xuất gây ra các thử nghiệm tương thích sinh học hoặc tiếp xúc với thực phẩm không thành công.

ĐẢM BẢO & CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG

Mỗi lô gel thạch dòng Hong Ye HY-94 được sản xuất dưới sự quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 9001 trong xưởng silicon chuyên dụng, với quá trình kiểm tra nguyên liệu thô đầu vào, kiểm soát pha trộn trong quá trình và thử nghiệm thành phẩm trên mỗi lô. Trước khi xuất xưởng, mỗi lô đều được kiểm tra độ nhớt, tỷ lệ pha trộn, thời gian xử lý, độ thẩm thấu, màu sắc và độ bám dính cũng như Giấy chứng nhận Phân tích (COA) liệt kê các giá trị đo thực tế được vận chuyển theo mỗi đơn hàng. Các lớp tiêu chuẩn có báo cáo thử nghiệm RoHS 2.0 và REACH SVHC; các loại tiếp xúc với da và chăm sóc em bé có thể được cung cấp cùng với các báo cáo FDA 21 CFR 177.2600 và LFGB Mục 30/31 và, theo yêu cầu, thử nghiệm tương thích sinh học ISO 10993; lớp chống cháy đáp ứng UL94 V-0. Các đơn đặt hàng tiếp xúc với thực phẩm, y tế và xuất khẩu được hỗ trợ bởi các hồ sơ tuân thủ tương ứng để đánh giá chất lượng của khách hàng. Hong Ye đã sản xuất và cung cấp gel thạch cho các nhà thầu, nhà chế tạo bộ lọc và nhà sản xuất thiết bị tại hơn 60 quốc gia kể từ năm 2005, với công suất hàng tháng trên 500 tấn, truy xuất nguồn gốc theo lô và tài liệu đa ngôn ngữ. Các kỹ sư ứng dụng cung cấp lựa chọn cấp độ, đánh giá mẫu, hướng dẫn đổ tại chỗ hoặc qua video và theo dõi sau bán hàng, đồng thời cung cấp bảng dữ liệu kỹ thuật (TDS), bảng dữ liệu an toàn (SDS) và báo cáo thử nghiệm trước khi đặt hàng để hỗ trợ quá trình đấu thầu và kiểm toán.

PHẦN KẾT LUẬN

Thị trường gel keo dán bể chứa trong lĩnh vực ứng dụng này tiếp tục mở rộng khi xây dựng phòng sạch, đóng gói điện tử, điện khí hóa ô tô, lưu trữ năng lượng và sản xuất sản phẩm tiêu dùng thúc đẩy nhu cầu về silicon chữa bệnh bổ sung hai thành phần đáng tin cậy. Hong Ye hỗ trợ sự tăng trưởng này bằng hoạt động sản xuất được chứng nhận ISO 9001, công suất hơn 500 tấn mỗi tháng, tài liệu tuân thủ đầy đủ và kỹ thuật ứng dụng đáp ứng. Người mua đánh giá nhà cung cấp nên nhìn xa hơn đơn giá và so sánh tính nhất quán của từng lô, tính đầy đủ của tài liệu, độ ổn định khi giao hàng và khả năng đáp ứng của dịch vụ kỹ thuật, bởi vì chi phí cho một lỗi niêm phong hoặc đóng gói - làm lại, thời gian ngừng hoạt động, chậm chứng nhận hoặc thu hồi sản phẩm - vượt xa chi phí gia tăng của một loại gel chất lượng. Việc chọn loại chính xác cho kênh, nhiệt độ vận hành và môi trường sử dụng, tuân theo quy trình trộn và đổ 1:1 cũng như xác nhận bằng lô thử nghiệm nhỏ, tất cả đều giúp đảm bảo độ kín lâu dài. Hong Ye hoan nghênh các yêu cầu mẫu và yêu cầu ứng tuyển; các kỹ sư của chúng tôi sẽ đề xuất loại HY-9400, HY-9405 hoặc HY-9409 phù hợp với yêu cầu về niêm phong hoặc đóng bầu và hỗ trợ đánh giá chất lượng từ mẫu đầu tiên cho đến sản xuất số lượng lớn.